Projektkurs i design av biotekniska process- och produktionssystem, 6 hp

Huvudområde

Utbildningsnivå

Fördjupningsnivå

Kursen ges för

• Civilingenjör i kemisk biologi – med valbar utgång till naturvetenskaplig kandidat
• Civilingenjör i teknisk biologi

Rekommenderade förkunskaper

För att kunna genomföra projektkursen och bidra till gruppens arbete fordras kunskaper från kurserna Industriell bioteknik, Biotekniska produktionssystem, Bioteknisk tillverkningsteknik, Läkemedelsutveckling samt Kvalitetsledning (de fyra sistnämnda läses parallellt med projektkursen).

Lärandemål

I projektarbetsform uppnå ingenjörsteknisk färdighet att analysera och utföra design av industriella biotekniska verktyg, process- och produktionssystem samt bedöma och utvärdera produktions- och processekonomiska förutsättningar. Efter kursen skall studenten i projektarbetsform kunna:

• Uppvisa förmåga att arbeta resultatorienterat i projektgrupp med produktions- och processtekniska uppgifter som överensstämmer med krav- och arbetssätt i en avancerad bioteknisk industri.
• Presentera en övergripande utvecklingsplan för ett designuppdrag, med utgångspunkt i ett avsiktsdokument (beställning) från ett företag. Dokumentera övergripande målspecifikationer, förutsättningar, designalternativ och avgränsningar för uppdraget.
• Inhämta och värdera information som är relevant för utformning och drift av ett industriellt biotekniskt process- och produktionssystem. Utifrån den informationen utföra beräkningar för kalkylering av processen, prioritera mellan alternativ, verifiera relevans och trovärdighet i påståenden, samt kritisera informationen.
• Använda biomekatroniska metoder för att bedöma förutsättningarna för ett industriellt biotekniskt produktionssystem, och dra slutsatser angående dess förutsättningar.
• Leverera realistiska tekniska lösningar för produktionssystemet för en bioteknisk produkt, inklusive de biotekniska processtegen så att de uppfyller regulatoriska krav och kvalitetsledningssystem.
• Analysera det biotekniska produktionssystemets ekonomiska och driftsmässiga förutsättningar.

Kursinnehåll

Projektgruppen får vid kursstart en uppdragsbeskrivning inklusive guideline för CDIO-projekt. Projektarbetet ska leverera utförliga resultat avseende:

Projektarbete

• Fas 1: Introducerande del projektleds av examinator.
• Fas 2: Nyckelaktiviteter, projekt- och resursplanering samt projektkontrakt genomförs inom projektgruppen. Aktivt projektarbete och träning i projektledning.
• Överordnad styrning av projektarbetet sker genom en sekvens av projektmöten samt workshops som leder projektarbetet från start till mål.

Kundföretaget

• Kartläggning och analys av kundföretagets behov som de uttrycks i beställningen och dess organisation (redovisas vid seminarium)

Övergripande utvecklingsplan för designarbetet (UPG1)

• Projektets målbeskrivning
  • Specificera produkten och kvantifiera tillverkningen av slutprodukt
  • Krav som ställs på produkten ”för dess avsedda användning”
  • Krav som ställs på produktionsprocessen
  • Kundens uttryckta önskemål i beställningen
• Systemlösning (inledande analys):
  • Alternativa odlingsprocesser
  • Funktionell analys av nedströmsprocessens enhetsoperationer
  • Processintegration: Analys av tekniska funktioner som sker i sekvens
  • Kritiska parametrar: PAT (CPP, CCP, CQA) och QBD
  • Regulatoriska förutsättningar
  • Kvalitetssäkring och risker
• Designalternativen i sammanfattning
  • Presentation av två alternativa lösningar som ska jämföras genom ett iterativt designarbete
• Övergripande utvecklingsplan för designarbetet (inkluderar analys: CPM/PERT-diagram)

Design av operationell lösning (PRA2)

• Sammanfattning och rekommendationer
• Beställt uppdrag
• Produkten och dess tillverkning
  • Fullständigt produktionsschema för tillverkning av beställd produkt enligt uppdrag, verifierat med beräkningar (operationer schemaläggs och resursbeläggs ”timmer för timme”).
  • Klargörande av osäkerheter i beskriven process (t.ex. behov av verifiering i pilotskala).
• Ekonomi och resurser
  • Skattningar av investerings- respektive driftskostnader för samtliga operationer inom ramen för uppdraget.
  • Känslighetsanalysen specificerar när enskilda kostnader kan komma att avvika väsentligt från de kalkylerade.
• Kvalitetsledningssystem
  • Processens behov av kvalitetsinsatser bedöms. Behoven redovisas på operativ nivå d.v.s. vilka processanalytiska insatser som behövs på kontrollnivå och hur de bidrar till att etablera kvalitet (PAT/TQM/QbD), samt på systemnivå d.v.s. hur arbetet med kvalitetsutveckling bör organiseras för att säkerställa att processens prestanda och att produkten uppfyller myndighetskrav (t.ex. QA/QC och GMP).

Slutrapporten omfattar ca 17 sidor; exklusive noter, referenser och bilagor. Se guideline för detaljerade instruktioner.

Kvalitetssäkring

Analysera innehållet i det egna utkastet till slutrapport, samt en annan projektgrupps utkast, med syfte att träna förmågan att bedöma och kommunicera kring hur arbetet framskrider inför sammanställningen av de slutliga rapporterna. Säkerställa att ett industriellt kvalitetsperspektiv kommer in i slutfasen av arbetet.

Undervisnings- och arbetsformer

Studenterna får ”beställningar” som handlar om ett verkligt utvecklingsarbete som ett företag måste genomföra i det utvecklingsskede som det befinner sig i. Beställningarna baseras på verkliga företag och det arbete som sker i det företaget (i nutid).

I projektgrupper om fem till sju personer skall de utveckla ett förslag till design av en produktionsprocess av en bioteknisk produkt. Arbetet inleds med att sätta sig in i företagets behov och organisation. Behoven konkretiseras i en övergripande utvecklingsplan för ett designuppdrag. Det skarpa designarbetet genomförs primärt under period 2.

I projektet ska studenterna använda kunskaper som inhämtas i kurserna: Industriell bioteknik (TFYA32), Biotekniska produktionssystem (TMMT03), Bioteknisk tillverkningsteknik (TFTB39), Läkemedelsutveckling (NKED20) och Kvalitetsledning (TMQU46).

Projektgruppens arbete bygger på utvecklings/utredningsarbete vid en FoU-avdelning vid ett större bioteknikföretag, eller ett konsultföretag som ges i uppdrag att leverera en teknisk lösning till en extern eller intern kund. Det organiseras runt CDIO-projektmodellen. C representerar arbetet med att ta fram konceptet till designuppdraget och redovisas med en övergripande utvecklingsplan för ett designuppdrag (UPG1). Designarbetet innehåller analyser och beräkningar (modellering/simulering) för verifiering av produktionsprocessens funktioner. Grundmetodiken baseras på Biomekatroniska metoder (se referenslitteratur). Implementering innebär att samtliga operationer som skall utföras inom ramen för produktionsprocessen studeras i detalj. Förutsättningar för operationen kartläggs och dokumenteras i slutrapporten. Det avser t.ex. val av apparater, möjligheter till automation och fastställa behov av personella resurser, produktionens ekonomi och produktivitet, samt schemaläggning av processoperationer. Arbetet sker inom ramen för de krav som ställs på bioteknisk tillverkning av produkterna. D.v.s. inom ramen för de regelverk och kvalitetssystem som gäller för industriell tillverkning samt krav som ställs för produkterna i dess avsedda användning. Slutrapporten beskriver processdesign för Operations och redovisas i slutrapporten (PRA1).   

Observera att kurserna TMMT03 Biotekniska produktionssystem och TFTB39 Bioteknisk tillverkningsteknik bör läsas samtidigt som TFTB32, d.v.s. under samma termin.

En mycket nära samverkan sker med kurserna Industriell bioteknik (TFYA32) samt Bioteknisk tillverkningsteknik (TFTB39). Undervisning kring tillverkning och odlingsprocesser tas där upp teoretiskt och exemplifieras laborativt.

Motsvarande arbete handleds och praktiseras i CDIO-kursen med indata från relevant litteratur för den process som studeras inom ramen för beställt uppdrag. Huvuddelen av beräkningsarbetet (modellering/simulering för processverifiering) kring uppströmsprocessen ingår i kursen TFTB39, medan definition av målsättningar, processdesign och resultatet av arbetet examineras i slutrapporten för TTFB32.

Examination

Betygsskala

Övrig information

Kursen ges på svenska, men den mesta litteraturen är på engelska.

Om undervisnings- och examinationsspråk

Undervisningsspråk visas på respektive kurstillfälle på fliken "Översikt". Examinationsspråk relaterar till undervisningsspråk enligt nedan:

• Om undervisningsspråk är Svenska ges kursen i sin helhet eller till stora delar på svenska. Observera att även om undervisningsspråk är svenska kan delar av kursen ges på engelska. Examinationsspråk är svenska. 
• Om undervisningsspråk är Svenska/Engelska kan kursen i sin helhet ges på engelska vid behov. Examinationsspråk är svenska eller engelska. 
• Om undervisningsspråk är Engelska ges kursen i sin helhet på engelska. Examinationsspråk är engelska. 

Övrigt

Kursen bedrivs på ett sådant sätt att både mäns och kvinnors erfarenhet och kunskaper synliggörs och utvecklas.

Planering och genomförande av kurs skall utgå från kursplanens formuleringar. Den kursvärdering som ingår i kursen skall därför genomföras med kursplanen som utgångspunkt. 

Institution

Studierektor eller motsvarande

Examinator

Undervisningstid

Kurslitteratur

Kompendier

• Gunnar Hörnsten, Guideline TFTB32 Design av biotekniska process- och produktionssystem
  Distribueras som pdf via LISAM

Övrigt

• Litteratur, checklistor mm från kurserna: Industriell bioteknik (TFYA32), Biotekniska produktionssystem (TMMT03), Bioteknisk tillverkningsteknik (TFTB39), Läkemedelsutveckling (NKED20) och Kvalitetsledning (TMQU46). 

  Litteratur från egna datasökningar mm i anslutning till projektuppdraget.

  Referenslitteratur till CDIO-projektet
  Biomechatronic Design in Biotechnology. Carl-Fredrik Mandenius och Mats Björkman. Wiley 2011.
  Basic Biotechnology. Colin Ratledge and Björn Kristiansen. 3d edition. Cambridge University Press 2006.
  Bioseparations Science and Engineering. Second Edition. Roger G. Harrison, Paul W. Todd, Scott R. Rudge, and Demetri P. Petrides. Oxford University Press 2015.
  Quality by design for biopharmaceuticals: principles and case studies. Edited by Anurag S. Rathore and Rohin Mhatre. Wiley 2009.